Sobre la lentitud del Invima para aprobarlos: muchas veces, los estándares internacionales los fijan quienes producen los equipos. La innovación es un proceso incremental, de mejoras graduales a algo que ya existe. En este caso no se pretende una licencia para un equipo que compita internacionalmente, sino para uno que satisfaga la urgencia. Pero el gobierno de Uribe Duque, por medio del gerente de la pandemia, insiste tercamente que “los ventiladores nacionales no estarían disponibles por un buen tiempo”.
Por Augusto Ramírez MahechaIngeniero electrónico, PTC Medellín
Con el apoyo activo de la Alcaldía de Medellín, decenas de empresas privadas y otras instituciones, se instituyó este meritorio esfuerzo colectivo con el nombre de InnspiraMED, como proyecto sin ánimo de lucro, con el objetivo de desarrollar un ventilador mecánico Open Source, para que cualquiera pueda obtener los diseños, mejorarlos o producirlos.
A propósito, la Alcaldía manifestó que se podrían fabricar rápidamente al menos 1.500 respiradores a un costo de USD 1.000 la unidad, valor que contrasta con los USD 22.000 la unidad de los 2.817 respiradores adquiridos por el Ministerio de Salud, que estarían llegando al país a cuenta gotas entre mayo y octubre.
De acuerdo con la Universidad de Antioquia, el proyecto contempló desde sus inicios el más riguroso cumplimiento de los estándares de calidad y seguridad del Invima, a saber, pruebas in vitro, ensayo preclínico en animales y ensayo clínico en humanos. Para el 10 de abril, los equipos de desarrollo dieron a conocer el éxito de las pruebas in vitro de los tres dispositivos, a cargo del grupo de especialistas en anestesia y cuidado crítico del Hospital Universitario San Vicente Fundación, la Clínica Las Américas y el Hospital Pablo Tobón Uribe, y el éxito de los ensayos preclínicos en los quirófanos de la Facultad de Medicina Veterinaria y Zootecnia de la Universidad CES. De esta manera, sólo quedaba coordinar con el Invima la realización de pruebas en humanos.
Sin embargo, al día de hoy, el Invima no ha aprobado el protocolo para estas pruebas; ya a principios de mayo, InnspiraMED contemplaba una prueba de desempeño continuo de 24 horas, con 9 pacientes, 3 por dispositivo. Lo que objetó el Invima, proponiendo 5 pacientes por equipo, además de solicitar “verificaciones para contener potenciales fallas del motor eléctrico por fatiga, alarmas y test para controlar la presión en los pulmones, desconexiones eléctricas, oclusión, garantías en la seguridad eléctrica, entre otros”.
El 25 de mayo, la Academia Nacional de Medicina advirtió sobre “la gran dificultad que se estaba presentando en relación al paso de ensayo clínico, requisito que necesariamente es de obligatorio cumplimiento para la aprobación del uso de estos ventiladores en humanos”, así pues, el Ministerio de Salud, en circular externa 031 del 27 de mayo, y con base en la Ley 23 de 1981, la cual indica que “si en circunstancias excepcionalmente graves un procedimiento experimental se ofrece como única posibilidad de salvación, este podrá utilizarse con la autorización del paciente o sus familiares responsables”, autorizó el uso de respiradores mecánicos fabricados en el país, sin registro Invima, siempre y cuando los pacientes o familiares avalen su utilización en el tratamiento.
No obstante, el 3 de junio, en un comunicado conjunto de la Universidad de Antioquia y la Escuela de Ingenieros de Antioquia, se insiste nuevamente al Invima para la validación de los respiradores, solicitándole encarecidamente el estudio de manera “rigurosa y ágil” de la documentación presentada relativa a las últimos ajustes y pruebas realizadas, entregadas desde el 26 de mayo, llamando a tener en cuenta el contexto de urgencia.
Sobre los requerimientos técnicos pendientes, las universidades aclaran que “si bien en el país no se cuenta con un laboratorio acreditado para la realización de todas las pruebas electromagnéticas solicitadas, se efectuaron las pruebas pertinentes por parte de un tercero conocedor de la normativa respectiva, como lo es la Universidad Pontificia Bolivariana en sus laboratorios de ingeniería eléctrica de la sede de Medellín”.
Al siguiente día, el Invima respondió que “ha acompañado con diligencia y celeridad el proyecto de respiradores mecánicos de InnspiraMED”, que los investigadores “no han solicitado permiso de comercialización” y que “la celeridad y prontitud de la aprobación del proyecto InnspiraMED depende de la oportuna y completa entrega de los análisis, estudios y documentación requeridos”. Los comentarios de indignación en redes sociales no se hicieron esperar ante lo que muchos ciudadanos han calificado como falta de empatía, ineptitud e incluso corrupción.
El mismo 4 de junio, en su columna de El Tiempo, el exrector e investigador de la Universidad Nacional, Moisés Wasserman apremiaba que: “Debo confesar un temor sobre la lentitud del Invima: muchas veces, los estándares internacionales los fijan quienes producen los equipos. …La innovación es un proceso incremental, de mejoras graduales a algo que ya existe. En este caso no se pretende una licencia para un equipo que compita internacionalmente, sino para uno que satisfaga la urgencia.”.
El 9 de junio, el así llamado gerente para la Atención de la Pandemia, Luis Guillermo Plata, defendió en El Tiempo la lentitud del Invima diciendo que “los desarrolladores deben aportar los resultados de pruebas funcionales y de seguridad (…) el estudio preclínico con animales (…) pruebas con un grupo pequeño de pacientes” y “pruebas con poblaciones más grandes. Un proceso dispendioso y largo, pues estamos hablando de equipos médicos de los cuales dependen vidas humanas”. Concluye lapidariamente que “los ventiladores nacionales no estarían disponibles por un buen tiempo”.
Hasta 27 proyectos similares a InnspiraMED se han puesto en marcha de norte a sur del país, como el Sensor-res de la Universidad Nacional de Colombia, el Herons Ventilator de la Universidad La Sabana, el Resilent Life de la Universidad de los Andes y la Javeriana, VentyNet de la Univalle, el de la Agencia de Desarrollo Tecnológico del Valle del Cauca, los desarrollados por la Universidad de Santander y por la Unab, y el de la Uninorte en alianza con el Sena. Son todos ejemplos maravillosos de la valiosa unión entre la academia, la ciencia y la industria nacional para resolver los problemas del país.
Afortunadamente se ha encontrado algo de apoyo en algunos gobiernos locales, sin embargo, estas iniciativas deberían contar con un mayor respaldo y coordinación del gobierno nacional, el cual, por el contrario, ha estado fuera de sintonía, a juzgar por este tortuoso cruce de comunicados públicos y columnas de opinión entre la academia, los equipos desarrolladores y las instituciones del gobierno nacional. En concreto, ningún dispositivo de la industria nacional ha recibido aval.
Por el momento, ya la Alcaldía de Medellín recibió la entrega simbólica de los primeros 100 respiradores mecánicos hechos en la ciudad, que empezarían a ser despachados esta semana a centros de salud, donde se han estado necesitando con tanta urgencia.
Fuentes:
[1] ¿Cómo van los prototipos de respiradores mecánicos?, Ingeniemos, Facultad de Ingeniería de la Universidad de Antioquia, Nº 43, abril 2020.
[2] Respiradores a bajo costo de Medellín aún no inician pruebas en humanos, El Tiempo, 7 de mayo, 2020.
[3] Comunicado sobre los ventiladores mecánicos, Universidad de Antioquia y Escuela de Ingeniería de Antioquia, junio 3, 2020.
[4] Invima informa sobre el estado actual del proyecto de ventiladores mecánicos InnspiraMED, Invima, junio 4, 2020.
[5] ¿Y los ventiladores nacionales?, Luis Guillermo Plata, El Tiempo, junio 9, 2020.
[6] Coronavirus: Gobierno habilita utilización de ventiladores nacionales, El Tiempo, junio 10, 2020.
[7] Autorizan respiradores made in Colombia, El Heraldo, junio 3, 2020.
[8] Colombia adquirió 2.817 respiradores y avanza en el proceso de expansión hospitalaria, [9] Ministerio de Salud y Protección Social, Boletín de Prensa, mayo 5, 2019.
[10] Respiradores y Rolls-Royce, Moisés Wasserman, El Tiempo, 4 de junio, 2020.
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